Läkemedelsverket: Därför är det brist på östrogenplåster
– I Sverige finns endast ett företag som marknadsför östrogenplåster, säger Ebba Hallberg på Läkemedelsverket.
Plåster som innehåller östrogen, det kvinnliga könshormon som börjar svikta i klimakteriet, har länge varit en bristvara på de svenska apotekshyllorna. Det receptbelagda läkemedlet görs av Sandoz och heter Estradot. Den långvariga bristen innebär merarbete för vårdgivare och apotekspersonal och kvinnor riskerar att bli utan sin viktiga hormonbehandling.
– Företaget Sandoz har meddelat oss att det är produktionsplanering eller begränsad produktionskapacitet som är orsaken till restsituationen för Estradot, säger Läkemedelsverkets Ebba Hallberg, projektledare och utredare på rest- och bristgruppen.
Jenny Carlsson, enhetschef på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) uppger att bristsituationer även kan uppstå på grund av en oväntad stor efterfrågan på läkemedlet, kvalitetsproblem eller brist på en aktiv substans.
– I de fall lönsamhet är orsaken till bristsituationer kan läkemedelsföretag ansöka om prishöjning till TLV. Det finns en god möjlighet till prishöjningar om läkemedelsföretagen har ett robust underlag som visar på det ekonomiska behovet, säger hon.
Finns endast ett östrogenplåster
Plåstren tillverkades tidigare av läkemedelsbolaget Novartis, i vilket Sandoz ingick fram till hösten 2023, då det knoppades av och blev ett eget bolag. Men bristen har pågått sedan åtminstone 2020, enligt Läkemedelsvärlden. Många kvinnor som utan problem får tag i östrogenplåster utomlands ställer sig frågande till varför bristen är så stor just i Sverige.
– I Sverige finns endast ett företag som marknadsför östrogenplåster, i andra europeiska länder finns det fler. Läkemedelsverket styr inte vad läkemedelsföretagen marknadsför eller ej i Sverige, säger Ebba Hallberg.
Plåstren finns i styrkorna 25, 37,5, 50, 75 och 100 mikrogram och behandlar klimakteriebesvär som vallningar, sömnproblem, psykiska besvär och torra slemhinnor. Många kvinnor föredrar plåster framför till exempel tabletter, gel och spray på grund av den kontinuerliga utsöndringen av östrogen genom huden. Plåstret fästs på nedre delen av magen och byts ut två gånger i veckan. Många patienter har recept på flera styrkor och kan klippa sina plåster till rätt dosering. Andra har tvingats gå över till andra behandlingsalternativ.
– Vårdtagare kan behöva kontakta sin vårdgivare som kan behöva utfärda nytt recept på en alternativ produkt, till exempel östrogen i gelform eller som spray.
Bristande effekt av Estradiol
Under en period har östrogenplåstret Estradiol, som är avsett för den amerikanska marknaden, getts dispens för försäljning i Sverige och patienter har kunnat hämta ut ersättningsläkemedlet på samma recept. Det har dock varit brist även på dispensläkemedlet.
– Vi har fått signaler om att det framför allt är styrkan 37,5 mikrogram som finns att tillgå på dispens i dagsläget. Läkemedelsverket har kontinuerlig kontakt med företaget både angående tillgången på dispensläkemedel och restprognoserna på kort och lång sikt, säger Ebba Hallberg på Läkemedelsverket.
Många kvinnor rapporterar också att ersättningsplåstret inte har lika god verkan som originalet och att det inte fäster lika bra på huden. I Läkemedelsverkets databas för misstänkta biverkningar finns i dagsläget (april 2025) 30 rapporter om bristande eller utebliven effekt av Estradiol.
Vissa plåster ingår i högkostnadsskyddet
De högre styrkorna, 50, 75 och 100 mikrogram, ingår i högkostnadsskyddet. 25 och 37,5 mikrogram gjorde det fram till den 1 december 2023 då Sandoz begärde utträde ut läkemedelsförmånerna för de styrkorna.
Några månader tidigare ansökte Sandoz om prishöjning för alla förpackningar innehållande 24 plåster. TLV godkände prishöjningen för de tre högre styrkorna, som blev 51–52 kronor dyrare, men förklaringen att de även används som förbyggande behandling mot osteoporos, benskörhet, hos postmenopausala kvinnor med hög risk för fraktur.
– TLV konstaterade att det inte fanns något behandlingsalternativ för detta användningsområde och utifrån det fattade TLV beslut om höjt pris.
Däremot avslog TLV ansökan om prishöjning på de två lägre styrkorna, som senare också togs bort från högkostnadsskyddet.
– TLV bedömde att det fanns behandlingsalternativ av liknande slag till Estradot i styrkorna 25 och 37,5 mikrogram. Därför riskerade inte patienter att stå utan behandling om förpackningarna försvann från den svenska marknaden eller om tillgången kraftigt minskade. Det fanns därför inte skäl för prishöjningen, förklarar Jenny Carlsson på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket.
För drygt tre år sedan ansökte Sandoz om prishöjning för alla förpackningar innehållande 24 plåster, men fick avslag på hälften.
Flera bolag har slutat sälja
I dag är det bara läkemedelsföretaget Sandoz som tillverkar och säljer hormonplåster på den svenska marknaden. Genom åren har flera andra läkemedelsföretag tillhandahållit Estradot genom att parallellimportera plåstren från andra EU-länder, så som Norge, Frankrike, Tyskland och Österrike.
I Läkemedelsverkets register går det att se hur företagen en efter en slutat distribuera. Den senaste aktören som slutade importera plåstren gjorde det den 31 januari 2024. I sin begäran om avskrivning uppgav de ”sortimentsrationalisering” som anledning. Under den här granskningen har vi försökt ta reda på varför importen upphört, och varför det inte finns andra märken av plåster på marknaden, men det har visat sig vara svårt.
Vi har också varit i kontakt med den största leverantören av parallellimporterade läkemedel i Europa, som tidigare sålde plåstret Evopad i Sverige. Evopad har samma aktiva substans som Estradot, estradiolhemihydrat, och säljs till exempel i Spanien. Vi har frågat vad som ligger bakom beslutet att sluta importera dem, men har hittills inte fått något svar.
Foto: TT/Shutterstock
